陽極酸化によりアルミニウムが再利用可能な医療機器に適したものになる仕組み

2020 年 8 月 31 日 ナンシー・クロッティ著

高性能アルミニウム陽極表面処理により、医療機器メーカーは滅菌耐性のある医療機器の選択肢が広がります。

Neel Patel、フロリダ州陽極酸化システムおよびテクノロジー

[Florida Anodize System & Technologies からの画像]

アルミニウムの陽極酸化処理は、アルミニウム基板の表面層を電気化学的に酸化アルミニウム層に変換するプロセスです。 アルミニウム上には自然酸化層が見られますが、この層は不均一で薄く、化学腐食や磨耗に対する保護が不十分であり、医療環境にはまったく適していません。

陽極酸化プロセスにより、アルミニウム部品に均一かつ規則的な表面層を持たせることができ、部品の耐久性が向上し、下にある材料を腐食から保護します。 補足的なプロセスにより、陽極層の機能を追加できます。 たとえば、着色剤、潤滑剤、さらには抗菌性殺生物剤さえもすべて陽極構造に堆積させることができます。

アルミニウムの陽極酸化の概念は非常に単純ですが、業界に依存するさまざまな規格がプロセスパラメータに影響を与え、最終的なコーティング特性に大きな影響を与えます。

特に米国で最も頻繁に使用される規格には、米国国防総省によって開発された規格、つまり Mil-A-8625 規格があります。 陽極酸化皮膜の中で、タイプ I - クロム酸陽極酸化、タイプ II - 硫酸陽極酸化、タイプ III - 硫酸ハードコート陽極酸化について詳しく説明します。

医療機器業界は独自の陽極酸化皮膜規格を開発しておらず、代わりに軍用規格に依存しており、最も頻繁に使用されているのはタイプ II およびタイプ III です。 どちらも保護機能を提供しますが、一般にタイプ II コーティングの方が審美的に優れており、タイプ III コーティングは一般に美観が劣る代わりに耐摩耗性が優れています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が発生する前から、効果的な滅菌を追求する中で、特に院内感染に対する理解が深まり、陽極酸化アルミニウムに対して非常に腐食性の高い化学滅菌プロセスが使用されるようになりました。 色と陽極コーティングは最初の数回の滅菌サイクル後に急速に劣化し、それがなければ機能する医療機器の耐用年数が短くなります。

しかし、この弱点を克服するために陽極酸化技術が特別に開発され、医療機器メーカーが自社の機器の主要コンポーネントとしてアルミニウムを使用し続けることが可能になりました。 耐久性があり、再利用可能な医療機器を作成するには、医療用陽極酸化皮膜は、色やコーティングの完全性を大幅に損なうことなく、少なくとも 50 ～ 100 サイクルの過酸化水素蒸気や過酢酸による滅菌、または高アルカリ性洗浄剤の使用に耐えることができなければなりません。 この最小レベルの弾性を維持できない陽極皮膜は、医療機器の有効または効果的な陽極処理とは見なされるべきではありません。

効果的な医療グレードの陽極処理のもう 1 つの重要な特徴は、局所的な変色がなく、滑らかで均一な仕上がりになることです。 同様に、鈍く見えたり、ザラザラした表面になったりしてはなりません (それが望ましい効果である場合を除く)。

滑らかで均一な仕上げにより、設計者は傷のないマーキングの背景を得ることができ、機器のマーケティング担当者は医療機器のあらゆる側面の品質について語ることができます。 特に、一貫した表面仕上げは、陽極コーティングが基板に均一に適用されていること、および腐食の促進やデバイスの故障につながる可能性のあるコーティングの弱点がないことも示しています。

Neel Patel は、ISO 13485 に準拠したアルミニウム陽極酸化コーティングのプロバイダーである Florida Anodize System & Technologies (FAST) の副社長です。 彼は、FAST の医療および外科産業の製品ラインのリーダーであり、外科用滅菌システムや外科用洗浄剤に耐えるように設計された陽極表面処理を専門としています。

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